诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。

　　诊断试剂行业分类

　　第三类

　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

　　2.与血型、组织配型相关的试剂；

　　3.与人类基因检测相关的试剂；

　　4.与遗传性疾病相关的试剂；

　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；

　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；

　　8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

　　第二类

　　第二类产品：除已明确为第三类、类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

　　1.用于蛋白质检测的试剂；

　　2.用于糖类检测的试剂；

　　3.用于激素检测的试剂；

　　4.用于酶类检测的试剂；

　　5.用于酯类检测的试剂；

　　6.用于维生素检测的试剂；

　　7.用于无机离子检测的试剂；

　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

　　9.用于自身抗体检测的试剂；

　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

　　类

　　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

　　诊断试剂行业发展较为快速，文章阐述了国内外IVD市场发展现状、产品份额以及国内外IVD企业的竞争情况，以期对从业者把握的IVD市场发展脉络、应对IVD市场的挑战和竞争提供参考。

　　诊断试剂是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等众多学科。进行诊断试剂时，所使用的的IVD试剂、仪器及与之密切关联的临床检验实验室的复杂体系，统称为IVD系统。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术等技术上的重大突破，以及人们对生活质量和医疗保健的日益重视，尤其是对于预防性诊断依赖性的日益增大，IVD领域呈快速发展的趋势。

　　1.IVD分类

　　一般而言，按实际的反应原理临床IVD可分为免疫诊断、分子诊断及临床生化三种类型；按照技术性的不同可分为高、中、低三个技术层次；按照产品风险程度的大小又可分为三类。

　　2.IVD市场发展现状及趋势

　　2.1 IVD市场发展现状

　　据2016年12月MarketsandMarkets公司的一份报告显示，2016年的IVD市场总额已达602.2亿美元。预计在2016~2021年，将以5.5%复合年增长率快速增长，到2021年，将达到787.4亿美元。目前，IVD市场发展不均衡，以北美地区为主导，欧洲、日本等经济发达国家IVD市场也占据了很大份额，而亚太地区由于社会、经济等原因，其IVD*一直较少，但亚太地区近几年人口基数大、经济增速高，医疗保障投入和人均医疗消费之处的持续增长，从而带动IVD市场的需求，预估其IVD市场的年复合增长率为zui高。

　　2.1.1美国IVD市场发展现状

　　联合市场调研（Allied Market Research，AMR）2014年的报告显示，北美IVD市场占据了大部分的*，预计在未来5~10年将以4.02%的年复合增长率增长，在2020年将达到301亿美元。作为IVD创新中心和zui大的需求市场，其IVD市场推动力来自于新兴市场，其相应的产品主要为临床化学用品、免疫检测用品、分子诊断用品、血液检验用品、细胞分析用品、解剖病理用品、微生物学用品和其他IVD检验用品。而IVD市场也主要集中在医院、独立医疗研究所、门诊病患用设施、居家医疗和医生事务所等几个部分。

　　2.1.2欧盟IVD市场发展现状

　　欧洲诊断器械制造商协会每年会公布其对下一年的欧盟IVD市场的预测，该预测数据不仅涵盖了欧盟27个成员国，还包括了欧洲自由贸易区。