诊断试剂行业定义

诊断试剂行业定义    诊断试剂行业定义

  诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外,大部分为体外诊断制品。
  诊断试剂行业分类
  第三类
  1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
  2.与血型、组织配型相关的试剂;
  3.与人类基因检测相关的试剂;
  4.与遗传性疾病相关的试剂;
  5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
  6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
  7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
  8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
  第二类
  第二类产品:除已明确为第三类、类的产品,其他为第二类产品,主要包括:
  1.用于蛋白质检测的试剂;
  2.用于糖类检测的试剂;
  3.用于激素检测的试剂;
  4.用于酶类检测的试剂;
  5.用于酯类检测的试剂;
  6.用于维生素检测的试剂;
  7.用于无机离子检测的试剂;
  8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
  9.用于自身抗体检测的试剂;
  10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
  11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
  类
  1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
  2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。